IVD オリゴ

高信頼性オリゴヌクレオチド

『研究用オリゴでは遺伝子診断薬・核酸テストに求められる要求事項を満たすことはできません』

 遺伝子診断・核酸テストは臨床検査、衛生検査、食品安全検査などの幅広い分野で活用されており、正確性・信頼性が不可欠です。この正確性・信頼性を実現するために、遺伝子診断薬製造・核酸テスト実施には厳格な管理が必要となります。遺伝子診断薬・核酸テストの重要コンポーネントであるオリゴヌクレオチドについても、同レベルの管理が必要であることは明らかです。通常、研究用オリゴヌクレオチドはオリゴハウスの定めた工程や規格で製造されております。遺伝子診断・核酸テストに用いる場合、研究用オリゴヌクレオチド製造工程には皆様が想像されている以上のリスクが潜んでおり、そのオリゴヌクレオチドの信頼性に対する不安は常に付きまとうことになります。このような問題を解決するために、欧米では遺伝子診断薬に体外診断薬GMP(アメリカ:FDA 21 CFR Part 820、EU:ISO13485:2016)の基準を満たした体外診断用オリゴヌクレオチドを使用することが常識となりつつあります。

 ニッポンジーン マテリアルでは、製造工程・品質・トレーサビリティ・リスクの各管理システムを導入した、高信頼性オリゴヌクレオチド『IVDオリゴ』を提供いたします。弊社が製造いたしますIVDオリゴは「リライアブル&トレーサブルオリゴ」「トレーサブルオリゴ」「セミトレーサブルオリゴ」の3種類がございます。遺伝子診断・検査、臨床検査など常に安定した結果を必要とする場合にご利用ください。安心・安全・確実なオリゴヌクレオチドをお届けいたします。

―Benefit―

◎研究用オリゴヌクレオチドに潜むリスクの低減
  リスク例:(1)コンタミネーションによる偽陽性/偽陰性
       (2)オリゴヌクレオチドの製造工程・規格変更による感度変化
       (3)製造工程中のミス
◎受入検査の簡略化、コストダウン
◎万一に備えたチェック機能

 IVDオリゴについては、弊社担当者が訪問して詳しい説明をさせていただきます。ご興味を持たれた方はぜひお問い合わせください(info@nippongenematerial.com)。

リライアブル&トレーサブル オリゴ
― IVD(体外診断用)グレード ―
  • ・品質マネジメントシステム:ISO13485:2016 認証取得済み
  • ・専用ルーム(陽圧)使用
  • ・専用精製カラム使用可能
  • ・製造工程・品質管理方法のカスタマイズ可能
  • ・チェックリストによる全工程の管理
  • 全工程のトレーサビリティ
  • ・品質証明書(CoA)添付
  • ・試料の保管
  • ・お客様による監査
※ISO13485:2016:医療機器・体外診断薬の品質マネジメントシステムに関する国際規格
― pre-IVDグレード ―
  • ・品質マネジメントシステム:ISO13485:2016準拠
  • ・専用精製カラム使用可能
  • ・製造工程・品質管理方法のカスタマイズ可能
  • ・チェックリストによる全工程の管理
  • 全工程のトレーサビリティ
  • ・品質証明書(CoA)添付
  • ・試料の保管
― pre-IVDグレード ―
  • ・品質マネジメントシステム:ISO13485:2016準拠
  • ・専用精製カラム使用可能
  • ・製造工程・品質管理方法のカスタマイズ可能
  • ・チェックリストによる主要工程の管理
  • 主要工程のトレーサビリティ
  • ・品質証明書(CoA)添付
  • ・試料の保管

体外診断用オリゴヌクレオチドへのこだわり

コンタミネーション

専用陽圧ルーム

写真:リライアブル&トレーサブルオリゴ専用陽圧ルーム

ニッポンジーンマテリアルでは、コンタミネーションリスクを低減する製造システムでIVDオリゴを製造しております。
通常のオリゴ製造では、多種多様なオリゴを並行して製造しております。開放系で行う工程や同じ設備装置を使用する工程が含まれているので、別のオリゴがコンタミネーションするリスクがあります。また、検出技術の高感度化が進み、微量のコンタミネーションが検査・診断の結果に影響する可能性が高まっています。別のオリゴのコンタミネーションは、物理的隔離やディスポーザブルな器具を使用することで低減できますが、それだけでは不十分で、作業手順を含めたトータルシステムの構築が必要です。

ISO13485:2016

ニッポンジーンマテリアルでは、コンタミネーション低減を最大目的とした品質マネジメントシステムを構築しています。ニッポンジーンマテリアルはIVDオリゴの製造についてISO13485の認証を取得しております。さらに、リスクマネジメントのための活動を継続して、有効性を維持するよう努めております。

トレーサビリティ

ニッポンジーンマテリアルのIVDオリゴはトレーサビリティを確認することができます。また、お客様のIVDオリゴを一部保管いたしますので、お客様へ提供したのちに保管試料を用いて品質等を再検査することができます。

カスタマイゼーション

ニッポンジーンマテリアルでは、お客様のご希望に沿ってカスタマイズした工程を設計してIVDオリゴを製造しております。

お客様満足度調査

ニッポンジーンマテリアルのIVDオリゴについては、定期的にお客様の満足度調査をしております。お客様からは「満足」評価をいただいております。「満足」を維持することが、私たちの責務であり、喜びです。

▲ページトップへ